Norge starter med europeiske metodevurderinger fra 12. januar
I løpet av 2025 skal det settes i gang rundt 25 europeiske metodevurderinger innen kreftlegemidler og avanserte terapier, via det europeiske samarbeidet.
Fra 12. januar 2025 vil Norge delta i felles europeiske metodevurderinger av nye legemidler og medisinsk utstyr. Da trer EU-forordningen om europeisk samarbeid om metodevurderinger (HTAR) i kraft i Norge.
- Dette betyr at Norge vil være med på å vurdere nye legemidler og medisinsk utstyr sammen med andre europeiske land. Målet er at det europeiske samarbeidet på sikt gjør metodevurderingene raskere og bedre, og prosessene mer effektive, og at vi unngår dobbeltarbeid, sier Ulrich Spreng, fagdirektør i Helse Sør-Øst RHF, og leder av Bestillerforum, som har ansvaret for å tilpasse Nye metoder til HTAR.
- Dette er svært positivt og bare starten på en større satsing. Dette samarbeidet for metodevurderinger vil nemlig også komme for medisinsk teknologi. Det gir oss en enda sterkere plattform å bygge gode helsetjenester på, sier Trude Basso, fagdirektør i Helse Midt-Norge RHF.
Felles ressurser og ekspertise
Aktørene i Nye metoder jobber nå med å tilpasse Nye metoder til det europeiske HTA-samarbeidet, og sikre at vurderingene vil passe for norske forhold. Det er blant annet viktig at fagpersoner i sykehusene deltar aktivt i vurderingene, for å gjøre dem mest mulig relevante for norske pasienter.
- Ved å delta i dette samarbeidet, vil Norge kunne dra nytte av felles ressurser og ekspertise. Dette vil styrke kvaliteten og effektiviteten i metodevurderingene på sikt, som er gode nyheter for både helsepersonell og pasienter. Samtidig må vi huske på at samarbeidet er helt nytt, og vi må tilpasse oss underveis, sier Anette Grøvan, enhetsleder for metodevurdering av sykehuslegemidler i Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Erfaring, læring og tilpasning
I tillegg til å delta i det europeiske samarbeidet med selve metodevurderingene, vil aktørene i Nye metoder bruke 2025 på å samle erfaringer og læring. En tverrfaglig arbeidsgruppe har i løpet av 2024 sett på hvordan prosessene kan tilpasses best mulig, og hvordan fagpersoner og brukere kan involveres på nasjonalt nivå.
- Det er mange som har bidratt godt her, blant annet har DMP allerede gjort en viktig jobb på europeisk nivå. De vil være den fremste fagekspertisen vår inn i det europeiske samarbeidet, og ha viktige roller framover også – både nasjonalt og på europeisk nivå, sier fagdirektør Spreng.
Nasjonalt samarbeid fortsetter
Samarbeidet på nasjonalt nivå fortsetter i 2025, med blant annet DMP, sekretariatet for Nye metoder, helseregionene (Helse Sør-Øst, Helse Vest, Helse Nord og Helse Midt), Sykehusinnkjøp, fagpersoner og brukere, og Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.
- Det blir viktig å trekke ut erfaringer og læring i løpet av det første året vi deltar, slik at vi kan tilpasse Nye metoder-systemet best mulig framover, sier Spreng.
Det vil arrangeres egne informasjonsmøter for legemiddelindustrien, og for fagpersonene i sykehusene, i starten av 2025.
Hva er HTAR?
- HTAR står for Health Technology Assessment Regulation.
- HTAR er en EU-forordning som handler om å vurdere nye legemidler og medisinsk utstyr i fellesskap i Europa. Det vil helt konkret si felles metodevurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet (Joint Clinical Assessments), i tillegg til felles vitenskapelig rådgivning for utviklere av helseteknologi (Joint Scientific Consultations).
- Målet er å unngå dobbeltarbeid, gjøre metodevurderingene raskere og mer effektive, og å sikre at alle land får samtidig tilgang til oppdatert og relevant informasjon om nye behandlingsmetoder.
- Prisforhandlinger, helseøkonomiske vurderinger og beslutninger om de nye metodene skal innføres i sykehusene eller ikke, skal fortsatt skje i hvert enkelt land. Det omfattes ikke av det europeiske HTA-samarbeidet.
- Les om HTAR og europeisk samarbeid på nyemetoder.no
- Se EUs nettside med oppdatert informasjon og mer detaljer om de pågående prosessene i EU.
Hva er Nye metoder?
- Nye metoder er et nasjonalt prioriteringssystem, som sikrer rettferdig og likeverdig tilgang til nye metoder i spesialisthelsetjenesten (sykehusene).
- Det involverer mange aktører, blant annet de fire regionale helseforetakene, sykehusene i Norge og andre foretak, som IKT og Sykehusapotek, Direktoratet for medisinske produkter, Sykehusinnkjøp HF, Folkehelseinstituttet, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Helsedirektoratet.
- Les om systemet på www.nyemetoder.no